Φάκελος “Γενόσημα Φάρμακα”: Αξία και Προκλήσεις

* της Δρος Ανδρούλλας Ελευθερίου

Το θέμα των γενοσήμων φαρμάκων έχει απασχολήσει ουκ ολίγες φορές τα τελευταία χρόνια τόσο την Ιατρική και Φαρμακευτική Επιστήμη σε διεθνές επίπεδο, όσο και τη δημοσιότητα, προκαλώντας συχνά έντονες αντιπαραθέσεις ακόμη και μέσα στις τάξεις των ίδιων των επαγγελματιών υγείας ή και εκπροσώπων θεσμικών φορέων που είτε τάσσονται υπέρ της χρήσης τους, είτε την αντιμετωπίζουν με έντονο σκεπτικισμό.

Επιτρέψτε μου να ξεκινήσω με λίγη, αλλά απαραίτητη, ορολογία. Τα γενόσημα φάρμακα (διεθνώς: «generics» ή «generic drugs») είναι αντίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά και έχουν συγκρίσιμα έως ίδια χαρακτηριστικά δοσολογίας, αποτελεσματικότητας, ποιότητας και τρόπου χορήγησης με τα πρωτότυπα φάρμακα. Στην πραγματικότητα, περιέχουν την ίδια δραστική φαρμακευτική/θεραπευτική ουσία ή συνδυασμό δραστικών ουσιών με τα πρωτότυπα φάρμακα και η τιμή τους είναι συνήθως πολύ χαμηλότερη σε σχέση με τις τιμές των προϊόντων αναφοράς.

Προκειμένου να πάρουν άδεια για κυκλοφορία, τα γενόσημα φάρμακα υπόκεινται στους προβλεπόμενους ελέγχους από τις διεθνείς και τοπικές αρχές, ώστε να εξασφαλίζεται η βιοϊσοδυναμία τους. Οι ιδιότητες του καινοτόμου/πρωτότυπου φαρμάκου και του γενόσημου φαρμάκου είναι δηλαδή εξίσου αποτελεσματικές και ασφαλείς για τον άνθρωπο, χωρίς να είναι πλέον αναγκαίες για τα γενόσημα σκευάσματα οι μεγάλες επενδύσεις και το υψηλό κόστος που συνεπάγονται οι κλινικές δοκιμές στα καινοτόμα, εξ ου και οι χαμηλότερες τιμές τους. Οι παρασκευάστριες εταιρείες γενοσήμων βασίζουν τις μελέτες τους σε δεδομένα που είχαν ήδη εξαχθεί για τις επίσημες αδειοδοτήσεις των καινοτόμων φαρμάκων. Συνεπώς όλα τα γενόσημα φάρμακα που διατίθενται ή πρόκειται να διατεθούν στην κυπριακή, για παράδειγμα, αγορά έχουν πάρει έγκριση και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, την αρμόδια αρχή σε εθνικό επίπεδο.

Εφόσον, λοιπόν, τα γενόσημα περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με τα πρωτότυπα και, εξ ορισμού, «ακριβότερα» φάρμακα, έχουν επίσημα την ίδια θεραπευτική ένδειξη, αλλά και κλινική αποτελεσματικότητα, και η τιμή τους είναι, κατά τεκμήριο, αρκετά χαμηλότερη, γιατί τότε γίνεται συχνά μεγάλος «ντόρος» γύρω από τη χρήση τους και προκύπτουν ενστάσεις ενάντια σε προσπάθειες συστηματικότερης συνταγογράφησής τους;

Σύμφωνα με τους οικονομολόγους της Υγείας, σε δημοσιονομικό επίπεδο τα γενόσημα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης στον τομέα της υγείας. Σχετικές μελέτες κατέδειξαν ενδεικτικά ότι μόνο για το 2019 εξοικονομήθηκαν πάνω από 313 δις δολάρια με την αγορά γενοσήμων φαρμάκων στις ΗΠΑ, απελευθερώνοντας έτσι πόρους για πιο δαπανηρές θεραπείες και υπηρεσίες. Στην Ευρώπη, αντίστοιχα, έχει υπολογιστεί ότι η εξοικονόμηση από τη χρήση τέτοιων σκευασμάτων θα φτάσει περίπου τα 35 δις ευρώ έως το 2025.

Δεν είναι τυχαίο, συνεπώς, που τα γενόσημα φάρμακα χρησιμοποιούνται ολοένα και πιο εντατικά στη θεραπεία πολλών και σοβαρών  παθήσεων, όπως ο καρκίνος, ο διαβήτης, η νόσος του Πάρκινσον, η επιληψία, αλλά και σε αιματολογικές νόσους, όπως είναι η θαλασσαιμία,  με τον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) να σημειώνει ενδεικτικά στην τελευταία του έκθεση για την υγεία (Health at a Glance, 2021)[1] ότι το 2019 τα γενόσημα αντιπροσώπευαν περισσότερο από το 80% του όγκου της «προσβάσιμης αγοράς» για τις ερυθροποιητίνες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αναιμίας) στην Ελλάδα, την Ιταλία, τη Φινλανδία και την Πολωνία. Στις δε ΗΠΑ, η διείσδυση των γενοσήμων στη φαρμακευτική αγορά ανέρχεται σε ποσοστό άνω του 80%.

Από την άλλη, ωστόσο, ειδήσεις σαν κι αυτή που γνωστοποίησε προ ολίγων ημερών ο ΕΜΑ εγείρουν προβληματισμό αναφορικά με τα γενόσημα σκευάσματα που φτάνουν τελικά στους καταναλωτές. Στις 20 Μάϊου, ο ΕΜΑ συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας πάνω από 100 γενοσήμων φαρμάκων για τα οποία διεξήγαγε δοκιμές η Synchron Research Services, ένας ερευνητικός οργανισμός με έδρα την Ινδία, μετά τη διαπίστωση παρατυπιών στις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που προκάλεσαν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της εταιρείας και την αξιοπιστία των δεδομένων που προέκυψαν. Αρκετά, μάλιστα, από τα φάρμακα αυτά είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς.

Αυτό συμβαίνει κυρίως όπου και όταν κάποιες διαδικασίες διεκπεραιώνονται και χημικές ουσίες κατασκευάζονται σε χώρες εκτός Ευρώπης και παρόλο που ο ΕΜΑ έχει καθήκον, και το πράττει στο πλαίσιο του ρόλου του, να ασκεί συστηματική εποπτεία σε κάθe εταιρεία που παρασκευάζει γενόσημα φάρμακα, όπου κι αν αυτή έχει την έδρα της. Εξ ου και ο Οργανισμός εντόπισε και ανέστειλε έγκαιρα τις άδειες κυκλοφορίας των ‘ύποπτων’ αυτών σκευασμάτων, όπως αναφέρθηκε πιο πάνω.

Η παγκόσμια οικονομική κρίση αλλά και η έξαρση του κορωνοϊού που σε πολλές περιπτώσεις  οδήγησε στη διαταραχή των αλυσίδων εφοδιασμού κρίσιμων ιατρικών προϊόντων, συνέβαλαν τόσο σε ελλείψεις μεγάλου φάσματος γενοσήμων όσο και στην εκτίναξη της βιομηχανίας φθηνών γενοσήμων από τρίτες χώρες, όπως η Ινδία, η Κίνα και το Πακιστάν. Η δε Ινδία χάρη στο ευνοϊκό περιβάλλον που έχει δημιουργήσει για επενδύσεις, σε συνδυασμό με το χαμηλό εργατικό κόστος και τις φθηνές πρώτες ύλες, έχει αναδειχθεί τα τελευταία χρόνια σε ακμάζουσα φαρμακοβιομηχανία και παγκόσμια πρωταθλήτρια στις εξαγωγές γενοσήμων.

Την ίδια ώρα όμως, ο αντίστοιχος ΕΟΦ της Ινδίας έχει παραδεχτεί σε διάφορες περιπτώσεις, όπως για παράδειγμα το 2013 μετά το σκάνδαλο μεγατόνων των νοθευμένων γενοσήμων του ινδικού κολοσσού Ranbaxy, ότι δε μπορεί να ανταποκριθεί στους απαιτούμενους ελέγχους, οι προδιαγραφές παραγωγής συχνά δεν τηρούνται με συνέπειες στην ποιότητα και ασφάλεια των γενοσήμων, ενώ πολλές φορές έχει αμφισβητηθεί και η ποιότητα των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή τους, είτε δραστικών είτε εκδόχων, καθώς κριτήριο για τη χρήση τους είναι το χαμηλό κόστος.

Τέτοια ανησυχητικά φαινόμενα, σε συνδυασμό με την έλλειψη ορθής και συστηματικής ενημέρωσης του κοινού γύρω από τα γενόσημα προκαλούν από λελογισμένη δυσπιστία μέχρι και σθεναρή αντίσταση των ασθενών απέναντι στη χρήση τους. Κάτι τέτοιο συμβαίνει ιδιαίτερα σε χώρες με μη ώριμη αγορά γενοσήμων όπως η Κύπρος και η Ελλάδα, μολονότι η συντριπτική πλειοψηφία των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ευρώπη είναι εγχώριας, ήτοι ευρωπαϊκής παραγωγής, και υπόκεινται σε αυστηρούς ελέγχους ποιοτικής διασφάλισης.

Αναδεικνύεται, συνεπώς, σε μέγα ζήτημα, η ενίσχυση και αυστηροποίηση του μετεγκριτικού ελέγχου ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αυτών των σκευασμάτων, ιδιαίτερα των εισαγόμενων, με εντατικότερους  εργαστηριακούς ελέγχους δειγμάτων, τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής και χώρους διακίνησης (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία, νοσοκομεία), με την περαιτέρω θωράκιση του Κοινοτικού Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης (Pharmacovigilance)[2],  καθώς και με τη συστηματική ενημέρωση ιατρικού/παραϊατρικού προσωπικού, των χρόνιων πασχόντων και της ευρύτερης κοινωνίας για τα προγράμματα Φαρμακοεπαγρύπνησης.

H τρέχουσα συγκυρία αναθεώρησης της γενικής νομοθεσίας της ΕΕ για τα φάρμακα, η οποία αναμένεται να ολοκληρωθεί μέχρι τις αρχές του φθινοπώρου του 2022 προκειμένου να διασφαλίσει ένα βελτιωμένο και ανθεκτικό στις κρίσεις ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων για τα ευρωπαϊκά κράτη μέλη, αποτελεί μια πρώτης τάξεως ευκαιρία να αναδειχθεί δυναμικά αυτό το σοβαρό θέμα στον δημόσιο διάλογο.

*Δρ. Ανδρούλλα Ελευθερίου

Ιολόγος BSC, MSc, PhD

Εκτελεστική Διευθύντρια Διεθνούς Ομοσπονδίας Θαλασσαιμίας (ΔΟΘ)

[1] Health at a Glance 2021 : OECD Indicators https://bit.ly/3NHUe2r

[2] H διαδικασία της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων και της λήψης μέτρων για τη μείωση των κινδύνων και την αύξηση της ωφέλειάς τους.