Ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Guido Rasi, ζήτησε από την επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) να παράσχει οδηγίες για την αποφυγή της παρουσίας προσμίξεων νιτροζαμίνης σε ανθρώπινα φάρμακα που περιέχουν δραστικές χημικά συνθετικές ουσίες, αναφέρει το Υπουργείο Υγείας σε ανακοίνωσή του.
Επίσης ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρόκειται να αρχίσει την επισκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη, αφού οι δοκιμές έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμειξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).
Οι νιτροζαμίνες ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα (ουσίες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο) με βάση μελέτες σε ζώα. Αναφέρεται ακόμα πως έχει ξεκινήσει μια πανευρωπαϊκή ανασκόπηση της ρανιτιδίνης.
Το 2018 βρέθηκαν νιτροζαμίνες σε διάφορα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση γνωστά ως «σαρτάνες», γεγονός που οδήγησε σε ανάκληση αρκετών προϊόντων και επανεξέταση του θέματος από την ΕΕ, η οποία καθόρισε νέες αυστηρές κατασκευαστικές απαιτήσεις για αυτά τα φάρμακα και έκτοτε, προσμείξεις νιτροζαμίνης έχουν ανιχνευθεί σε μερικές παρτίδες πιογλιταζόνης από μια εταιρεία και σε παρτίδες ρανιτιδίνης.
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνοι για τη διασφάλιση της κατασκευής των προϊόντων τους σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς. Κατά συνέπεια, είναι υπεύθυνοι να διασφαλίζουν ότι η ποιότητα κάθε παρτίδας του τελικού προϊόντος τους είναι απόλυτα ικανοποιητική, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας των δραστικών ουσιών και άλλων συστατικών.
Με βάση τις εργασίες που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί με τη CMDh, η CHMP θα παράσχει οδηγίες για την αποφυγή της παρουσίας προσμίξεων νιτροζαμίνης στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τις οποίες θα πρέπει να εξετάσουν παράλληλα με τις γνώσεις τους σχετικά με τις διαδικασίες παρασκευής των προϊόντων τους.
Η Επιτροπή θα αξιολογήσει επίσης όλες τις διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την παρουσία νιτροζαμινών στα φάρμακα και θα συμβουλεύει τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να αναληφθούν εάν οι εταιρείες ανιχνεύσουν νιτροζαμίνες στα φάρμακά τους.
Επιπλέον, η Επιτροπή θα εξετάσει εάν θα παρέχει καθοδήγηση για φάρμακα εκτός εκείνων που περιέχουν δραστικές χημικά συνθετικές ουσίες.
Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές, το EDQM και τους διεθνείς εταίρους για την προστασία των ασθενών και για τη διασφάλιση της λήψης αποτελεσματικών μέτρων για την αποφυγή της παρουσίας αυτών των προσμίξεων στα φάρμακα.
Σε ό,τι αφορά τα φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη, o Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρόκειται να αρχίσει την επισκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη, αφού οι δοκιμές έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμειξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα. Παρουσιάζεται σε μερικά τρόφιμα και στο νερό, αλλά δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη κατά την κατάποσή του σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Ο EMA, αξιολογώντας τα δεδομένα για να αξιολογήσει εάν οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ρανιτιδίνη διατρέχουν οποιοδήποτε κίνδυνο από το NDMA, θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με αυτό μόλις αυτές είναι διαθέσιμες.
Τα φάρμακα ρανιντιδίνης χρησιμοποιούνται ευρέως για να μειώσουν την παραγωγή οξέος του στομάχου σε ασθενείς με παθήσεις όπως καούρα και έλκη στομάχου. Διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και με ιατρική συνταγή.
Οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία τους μπορούν να συμβουλευτούν το γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. Υπάρχουν διάφορα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις ίδιες παθήσεις, όπως η ρανιτιδίνη, που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλακτική λύση.
Το 2018, NDMA και παρόμοιες ενώσεις γνωστές ως νιτροζαμίνες βρέθηκαν σε διάφορα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση γνωστά ως «σαρτάνες», οδηγώντας σε κάποιες ανακλήσεις και σε επανεξέταση από την ΕΕ, η οποία θέτει αυστηρές νέες κατασκευαστικές απαιτήσεις για αυτά τα φάρμακα.
Ο EMA επεξεργάζεται επί του παρόντος οδηγίες για την αποφυγή χρήσης νιτροζαμινών σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων. Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τις εθνικές αρχές, το EDQM και τους διεθνείς εταίρους για την προστασία των ασθενών και θα διασφαλίζει ότι λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας αυτών των προσμίξεων στα φάρμακα.
Η ρανιτιδίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως αναστολέων Η2 (ισταμίνης-2), οι οποίοι δρουν παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς ισταμίνης στο στομάχι και μειώνοντας την παραγωγή του στομαχικού οξέος.
Η αναθεώρηση των φαρμάκων ρανιτιδίνης ξεκίνησε στις 12 Σεπτεμβρίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.
ΚΥΠΕ
